Konjugat antibodi-obat (ADC) kedua yang akan dikembangkan secara klinis dengan memanfaatkan muatan milik kami dan antibodi yang dioptimalkan
Hasil praklinis menunjukkan aktivitas antitumor yang kuat dan profil tolerabilitas yang baik
Uji klinis fase 1 yang mengevaluasi ZW251 pada karsinoma hepatoseluler (HCC) diperkirakan akan dimulai pada tahun 2025
BERITAFAJARTIMUR.COM-VANCOUVER, British Columbia, 28 Juli 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Zymeworks Inc. (Nasdaq: ZYME), perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan beragam rangkaian bioterapi multifungsi baru untuk meningkatkan standar perawatan penyakit yang sulit diobati, termasuk kanker, peradangan, dan penyakit autoimun, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui pengajuan obat baru investigasi (IND) untuk ZW251, ADC baru yang menargetkan glikan-3 (GPC3) yang menggabungkan muatan penghambat topoisomerase 1 (TOPO1i) milik perusahaan, ZD06519, untuk pengobatan HCC.
HCC adalah jenis kanker hati primer yang paling umum, dengan GPC3 diekspresikan pada lebih dari 75% kasus 1 . ZW251 adalah ADC potensial pertama di kelasnya yang direkayasa untuk menargetkan GPC3 secara selektif. Ini terdiri dari antibodi IgG1 humanisasi yang dikonjugasikan dengan TOPO1i berbasis camptothecin baru menggunakan penghubung peptida yang dapat dibelah yang tervalidasi. Rasio obat-antibodi (DAR) empat dipilih untuk ZW251 karena DAR yang lebih rendah berpotensi membuka rentang tingkat dosis yang lebih luas, manfaat potensial karena pasien HCC umumnya menghadapi tantangan gangguan fungsi hati sebagai akibat dari penyakit hati kronis dan sirosis. Dalam studi praklinis, ZW251 menunjukkan aktivitas yang kuat dalam berbagai model HCC, termasuk berbagai xenograft yang berasal dari pasien yang menunjukkan luasnya ekspresi GPC3 dan tolerabilitas yang patut diperhatikan dalam studi toksikologi primata non-manusia pada dosis hingga 120 mg/kg.
“Kemajuan ini menandai ADC kedua dari jalur pengembangan kami yang sepenuhnya dimiliki, yang memanfaatkan muatan TOPO1i milik kami, untuk maju ke tahap pengembangan klinis, memperkuat keyakinan terhadap pendekatan kami,” ujar Paul Moore, Ph.D., Chief Scientific Officer Zymeworks. “Seperti ZW191, yang saat ini sedang dalam uji klinis, ZW251 menggunakan muatan yang sama yang dipasangkan dengan antibodi yang dioptimalkan. Pengamatan kami terhadap ZW191 di klinik hingga saat ini memberikan fondasi yang kuat saat kami memulai pengembangan klinis ADC kedua ini. Dengan desainnya yang baru, mekanisme aksi yang unik, dan aktivitas praklinis yang menjanjikan, ZW251 menawarkan potensi untuk meningkatkan standar perawatan HCC saat ini secara signifikan, baik sebagai monoterapi maupun kombinasi.”
Kami berencana untuk memulai studi klinis Fase 1 untuk ZW251 pada tahun 2025.
Tentang Zymeworks Inc.
Zymeworks adalah perusahaan bioteknologi global tahap klinis yang berkomitmen pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi bioterapi multifungsi yang inovatif. Misi Zymeworks adalah untuk membuat perbedaan yang berarti dalam kehidupan orang-orang yang terdampak oleh kondisi yang sulit diobati seperti kanker, peradangan, dan penyakit autoimun. Platform terapi komplementer dan mesin pengembangan obat yang terintegrasi penuh dari Perusahaan memberikan fleksibilitas dan kompatibilitas untuk merekayasa dan mengembangkan kandidat terapi berbasis antibodi yang sangat terdiferensiasi secara tepat. Zymeworks merekayasa dan mengembangkan zanidatamab, sebuah antibodi bispesifik yang menargetkan HER2 menggunakan teknologi Azymetric™ milik Perusahaan. Zymeworks telah menandatangani perjanjian terpisah dengan BeOne Medicines Ltd. (sebelumnya BeiGene, Ltd.) dan Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited, yang memberikan masing-masing hak eksklusif untuk mengembangkan dan mengomersialkan zanidatamab di berbagai wilayah. FDA AS memberikan persetujuan dipercepat dan NMPA Tiongkok memberikan persetujuan bersyarat untuk zanidatamab untuk mengobati orang dewasa dengan kanker saluran empedu HER2-positif (IHC 3+) yang sebelumnya telah diobati, tidak dapat direseksi, atau metastasis. Komisi Eropa (EC) telah memberikan otorisasi pemasaran bersyarat untuk Ziihera® sebagai monoterapi untuk pengobatan orang dewasa dengan kanker saluran empedu HER2-positif (IHC 3+) lokal lanjut yang tidak dapat direseksi atau metastasis yang sebelumnya telah diobati dengan setidaknya satu lini terapi sistemik sebelumnya. Zanidatamab adalah antibodi bispesifik bertarget HER2 ganda pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk kanker saluran empedu HER2-positif di AS, Eropa, dan Tiongkok. Selain itu, zanidatamab sedang dievaluasi dalam beberapa uji klinis global sebagai pengobatan potensial terbaik di kelasnya untuk pasien dengan beberapa kanker yang mengekspresikan HER2. Zymeworks dengan cepat mengembangkan lini produk kandidat yang sepenuhnya dimilikinya, memanfaatkan keahliannya dalam konjugat antibodi-obat dan terapi antibodi multispesifik yang menargetkan jalur baru di area dengan kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi. Studi fase 1 untuk ZW171 dan ZW191 sedang aktif merekrut dan ZW251 diperkirakan akan memasuki uji klinis pada tahun 2025. Selain lini produk Zymeworks, platform terapeutiknya telah semakin ditingkatkan melalui kemitraan strategis dengan perusahaanCatatan Peringatan Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan
Siaran pers ini memuat “pernyataan berwawasan ke depan” atau informasi dalam arti undang-undang sekuritas yang berlaku, termasuk Pasal 27A Undang-Undang Sekuritas tahun 1933, sebagaimana telah diubah, dan Pasal 21E Undang-Undang Bursa Efek tahun 1934, sebagaimana telah diubah. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan yang berkaitan dengan efikasi dan keamanan zanidatamab dan kandidat produk Zymeworks; studi klinis dan tinjauan regulasi yang sedang berlangsung; potensi pasar yang dapat dijangkau oleh zanidatamab dan kandidat produk Zymeworks; waktu dan hasil interaksi dengan regulator; pengembangan klinis kandidat produk oleh Zymeworks dan pendaftarannya dalam uji klinis; waktu dan status studi, uji klinis, dan data terkait yang sedang berlangsung dan yang akan datang; ekspektasi mengenai pengajuan dan persetujuan regulasi di masa mendatang serta waktunya; potensi profil keamanan dan efek terapeutik zanidatamab dan kandidat produk Zymeworks; serta potensi komersial platform teknologi dan kandidat produk. Ketika digunakan di sini, kata-kata seperti “rencana”, “percaya”, “mengharapkan”, “mungkin”, “mengantisipasi”, “potensial”, “akan”, “bermaksud”, “berlanjut”, “kemajuan”, dan ungkapan serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Selain itu, setiap pernyataan atau informasi yang merujuk pada ekspektasi, keyakinan, rencana, proyeksi, tujuan, kinerja, atau karakterisasi lain dari peristiwa atau keadaan di masa depan, termasuk asumsi yang mendasarinya, merupakan pernyataan berwawasan ke depan. Semua pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada ekspektasi Zymeworks saat ini dan berbagai asumsi. Zymeworks yakin terdapat dasar yang wajar untuk ekspektasi dan keyakinannya, tetapi keduanya pada dasarnya tidak pasti. Zymeworks mungkin tidak mewujudkan ekspektasinya, dan keyakinannya mungkin tidak terbukti benar. Hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang dijelaskan atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan tersebut sebagai akibat dari berbagai faktor, termasuk, tanpa batasan: uji klinis, termasuk uji konfirmasi yang diperlukan, mungkin tidak menunjukkan keamanan dan kemanjuran salah satu kandidat produk Zymeworks atau mitranya; salah satu kandidat produk Zymeworks atau mitranya mungkin gagal dalam pengembangan, mungkin tidak menerima persetujuan regulasi yang diperlukan, atau mungkin tertunda hingga ke titik di mana mereka tidak layak secara komersial; persetujuan regulasi bersyarat dapat ditarik atau dicabut jika salah satu kandidat produk Zymeworks atau mitranya gagal memenuhi persyaratan persetujuan regulasi bersyarat tersebut; badan regulasi dapat mengenakan persyaratan tambahan atau menunda dimulainya uji klinis; dampak undang-undang dan peraturan baru atau yang berubah; kondisi pasar, termasuk dampak tarif; Dampak negatif potensial dari penundaan dan ketidakpastian regulasi FDA serta kebijakan baru yang diterapkan di bawah pemerintahan saat ini, termasuk perintah eksekutif, perubahan kepemimpinan lembaga federal seperti FDA, PHK staf, pemotongan anggaran untuk program dan penelitian lembaga, dan perubahan dalam kontrol harga obat; dampak pandemi dan krisis kesehatan lainnya terhadap bisnis Zymeworks, rencana penelitian dan pengembangan klinis serta linimasa dan hasil operasinya, termasuk dampak terhadap lokasi uji klinis, kolaborator, dan kontraktor yang bertindak untuk atau atas nama Zymeworks; zanidatamab dan kandidat produk Zymeworks mungkin tidak berhasil dikomersialkan; uji klinis dan uji klinis di masa mendatang mungkin tidak menunjukkan keamanan dan kemanjuran kandidat produk Zymeworks atau kolaboratornya; ketidakmampuan untuk mempertahankan atau memasuki kemitraan baru atau kolaborasi strategis; dan faktor-faktor yang dijelaskan dalam “Faktor Risiko” dalam laporan triwulanan dan tahunan Zymeworks yang diajukan ke Securities and Exchange Commission (salinannya dapat diperoleh di www.sec.gov dan www.sedarplus.ca ).
Meskipun Zymeworks yakin bahwa pernyataan berwawasan ke depan tersebut wajar, tidak ada jaminan bahwa pernyataan tersebut akan terbukti benar. Investor tidak boleh terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan. Asumsi, risiko, dan ketidakpastian di atas tidak bersifat menyeluruh. Pernyataan berwawasan ke depan dibuat per tanggal ini dan, kecuali diwajibkan oleh hukum, Zymeworks tidak berkewajiban untuk memperbarui, menerbitkan ulang, atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan apa pun untuk mencerminkan informasi baru, peristiwa atau keadaan di masa mendatang, atau untuk mencerminkan terjadinya peristiwa yang tidak terduga. biofarmasi global. Untuk informasi tentang Zymeworks, kunjungi www.zymeworks.com dan ikuti @ZymeworksInc di X. **
